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    檢驗檢測實驗室常見的幾種風險,趕緊規避!

    2021-12-01 11:57 作者:洛辰 來源:上海遠慕生物試劑
    超能力范圍檢驗

    在實際工作過程中,個別檢驗檢測機構超能力范圍檢測情況時有發生。超范圍檢驗主要有三種形式:

    1.故意超能力范圍檢驗
    實驗室或實驗室中個別人員為滿足客戶要求,為實驗室爭取經濟利益,對不在能力范圍內的產品開展檢驗工作,出具帶標識的檢驗報告;或實驗室人員以為采用標準中的個別標準在能力范圍內,誤將產品進行檢驗并出具帶標識的檢驗報告。

    實驗室應將超能力范圍檢測的后果向每一位員工宣傳,不能為經濟利益或所謂的為單位著想而故意超能力范圍檢測;同時實驗室還應認真梳理實驗室的能力范圍,對確實有設備、具備檢驗能力而不在能力范圍內的標準,應盡快進行擴項,提高服務能力。

    2.標準變更后未及時進行能力確認
    近年來,不管是產品標準還是方法標準,標準的變更非常頻繁。按照檢驗檢測機構資質認定評審準則的規定,實驗室使用的文件必須是現行有效的,因此,實驗室不能使用作廢標準開展檢測工作。實驗室采用新標準開展工作,則必須及時進行標準變更。目前,有的實驗室怕麻煩,往往等到復評審時才進行標準變更。在新標準開始實施到通過實驗室復評審之間如果按新標準開展檢驗工作,則是超范圍檢驗。

    還有一種隱性超能力范圍的情形。實驗室通過檢驗能力范圍時,實際隱含的意思是包括產品標準中引用標準也通過實驗室評審。當其引用標準出現標準變更尤其是檢驗方法、環境設施有實際變化的情況下,其產品檢驗的實際檢驗能力有可能出現變化。這種變化,可能會導致實驗室不能按現行有效標準正常開展檢驗工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗。

    實驗室應關注和避免這種情況的發生,在能力未確認前,不得使用新標準開展檢驗。對于產品標準中引用標準的變更,實驗室更應關注,以免采用作廢標準開展檢驗而造成檢驗結果的誤判和可能帶來的檢驗風險。

    3.亂用標識
    檢驗報告的封面一般是將幾個標識均直接印在封面上,這使得實驗室誤用標識。因此,實驗室應按通過的能力范圍分別印制檢驗封面,按規定使用。

    設備及環境設施不能滿足標準要求

    設備及環境設施是實驗室開展檢驗的必備工具,設備及環境設施是否滿足標準,將直接影響數據的準確性,對檢驗結果和判定有重大影響。設備及環境設施不能滿足要求的原因主要有:

    1.量值溯源未按規定
    儀器設備的量值溯源是保證其測量準確性的主要手段之一,按照檢驗檢測機構資質認定評審準則要求,儀器設備使用前應經過檢定或校準,必要時,在二次檢定或校準之間應進行期間核查,以保證數據的準確性。但部分實驗室未按規定將儀器送計量部門進行檢定或校準,造成儀器失準,還有個別檢定/校準實驗室不經檢定/校準就出具證書。實驗室內經常會有儀器設備是沒有檢定規程或校準方法,計量部門往往圖省事,僅對儀器使用的計量器具進行檢定或校準,而其總體設備是否合格則不做綜合判定,使得設備顯示的數據是否準確不得而知。如果此時不采用能力驗證或實驗室比對的方法對儀器進行驗證,則會帶來很大的風險。

    2.設備精度下降
    有的中小型檢驗檢測機構,由于資金的不足,使得設備長期服役,得不到及時更新。由于設備使用年限過長,或使用環境惡劣,設備的精度下降,檢驗數據的可信度下降。因此,實驗室應及時更新設備,當設備一時不能更新,應增加校準的頻次、做期間核查、采用實驗室間比對或設備間比對等方式驗證設備的可靠性,以保證檢測數據準確可靠。

    3.環境設施不符合標準要求
    很多試驗對環境設施的要求是很高的,對結果的影響很大,但部分檢驗檢測機構對環境設施不是很重視,不能很好地滿足檢驗的要求。因此,對環境設施要求高的試驗,實驗室應確保檢測的環境設施符合標準要求。

    檢驗過程質量缺乏有效控制性

    由于檢測過程不規范而產生的檢驗結論不正確或數據不準確也時有發生,主要表現在:

    1.檢驗和計算粗心大意
    檢驗是一個需要專注的過程,稍有疏忽,就容易出現差錯。而隨著手機的普及,檢驗過程中,檢驗人員在檢驗或檢驗后的數據計算過程中接聽手機的現象非常普遍,如此以及其他的粗心造成檢驗失誤的案例也時有發生。檢驗和計算過程中粗心大意造成的檢驗失誤雖不常見,但一旦出現這種情況,將直接導致檢驗結果出現差錯。

    2.對可疑數據不敏感
    當檢驗人員或檢驗報告的批準人員發現不符合一般規律的可疑數據時,應對可疑數據進行復核,并查清是否儀器設備有問題或檢驗人員操作失誤。能夠正確判斷數據是否可疑,是建立在對被檢測產品的理論和檢測實踐有大量積累的基礎上,這也是一個成熟的檢驗人員,檢驗報告審核、批準人員應有的基本素質,沒有長期訓練,是不可能敏感地察覺檢驗數據可疑的。

    3.臨界值的處理有偏差
    在檢驗過程中,由于測量不確定度的存在,可能會導致檢驗項目在臨界值的判斷時有偏差。因此,對于有臨界值的檢驗結果,應組織由不同檢驗人員或者儀器設備進行多次的比對試驗,確保檢驗結果科學公正。

    4.對標準理解有偏差
    檢驗是一項很嚴謹的工作,個別檢驗人員對于標準的理解和使用不正確也直接影響了檢驗結果的準確性。

    5.新上崗檢驗員缺乏有效監督
    近年來,許多檢驗檢測機構開展了新一輪的擴張,使得有經驗的檢驗人員嚴重缺乏,個別實驗室新進人員僅僅通過幾個月的培訓就上崗開展檢驗工作,這類檢驗員對檢驗不太熟練,對異常數據缺乏敏感,而又對這類人員缺乏有效的監督,使得他們出現錯誤的可能性遠遠超過成熟員工。因此,使用經驗不足而又缺少監督的新上崗檢驗員,潛在風險較大。因此,要按照檢驗檢測資質認定評審準則的要求,對使用在培人員應有足夠的監督。實驗室在使用新上崗人員或轉崗人員時,除應考核上崗外,檢驗時實驗室監督員應加強監督,防止出現檢驗失誤。

    檢驗原始記錄不規范缺少可追溯性

    檢驗原始記錄不規范,雖然不會改變檢驗結果,但原始記錄是實驗室檢驗過程的證明材料,一旦實驗室與檢驗委托方或相關第三方發生糾紛時,檢驗原始記錄就不能起到證據的作用,將實驗室置于危險境地。每個實驗室都會按檢驗檢測機構資質認定評審準則的規定,制訂自己的記錄管理規定,但個別實驗室不能很好地執行,表現在:

    1.檢驗樣品的準備、處置和制備記錄不全
    檢驗原始記錄最基本的要求是將觀察到的情況、數據加以記錄,這里指的觀察到的情況包括從樣品的準備、處置和制備開始到檢驗結束所觀察到的全過程。實驗室往往對檢驗過程觀察到的情況記錄比較詳細,但對樣品的準備、處置和制備等過程記錄不全,甚至不予記錄。按照“實驗室記錄應及時、準確、完整”的要求,檢驗樣品的準備、處置和制備,也是檢驗的過程,也應及時、準確、完整地加以記錄,同時,對檢驗員要加強教育,要有完整準確地記錄原始記錄的意識。

    2.引用數據缺少可追溯性
    檢驗后的計算過程中往往需要引用一些常數或系數。所有引用數據都應有出處,常數主要是標準中給出,系數則是在檢驗前作出標準曲線后得出,標準曲線不是做出一次后永遠使用,而是應定期做標準曲線,因此,在使用標準曲線時,應在原始記錄中附上本次檢測使用的標準曲線或注明標準曲線編號。而有的實驗室在記錄原始記錄時,并不將標準曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處,使其引用的數據不具有可追溯性。因此,檢驗人員在記錄檢驗原始記錄時,應將引用的標準曲線附在原始記錄中,或將引用的標準曲線的編號在原始記錄中注明,使得原始記錄中的引用數據具有可追溯性。

    3.從筆記本上轉抄檢驗記錄
    檢驗原始記錄是原始的觀察記錄,應該在觀察時實時記錄,有些檢驗員出于自己保留數據的原因,也有些檢驗員出于保持原始記錄干凈整潔的原因,養成了將原始記錄先記錄在筆記本上,過后再轉抄到格式化的原始記錄上。因此,實驗室有必要要求檢驗人員將記錄及時記錄在受控的格式化的原始記錄表式中,不得先記錄在筆記本上然后轉抄到格式化的原始記錄上。
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